公告正文

按原文分段

一、项目信息

采购人：宝兴县人民医院 项目名称：CT球管采购 拟采购的货物或服务的说明： CT球管采购、 1个/套、 预算金额 380,000.00元 拟采购的货物或服务的预算金额：380000.00元 采用单一来源采购方式的原因及说明:1、我院Anatom 64Fit CT是由深圳安科高技术股份有限公司研发并生产的高精密度医学影像设备。由于高端医疗设备使用的特殊性，对球管配备及维修安全性有很高的要求，为确保我院医疗服务的专业性、安全性、连续性，避免因配件不兼容导致的设备损坏、性能下降及医疗风险，需要以丰富的专业技术实力为基础并使用特殊的维修工具开展，而原厂定制的维修工具无法替代，故本次球管检测、更换等采购事宜必须向原设备制造商或其唯一授权代理商进行采购。 2、依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）第二十一条、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第 47 号）第七十九条规定：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续，并按规定提交申报资料；注册证载明的注册人名称、住所、代理人名称住所等不涉及产品安全有效性的其他事项发生变化的，注册人应当在变化之日起 30 日内向原注册部门办理备案手续；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应生产许可变更后办理备案。球管是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，将造成整机结构及组成发生实质性改变，存在影响设备安全有效的风险，按照上述法规规定需要履行注册变更相关程序；原设备制造商不承担非原厂配件替换后的注册变更工作，医院将面临相应合规风险，因此本项目只能使用原厂配套球管。 3、为了保障我院Anatom 64Fit CT的正常运行，必须保证更换的球管与原设备的一致性以确保设备的使用参数，目前只有深圳安科高技术股份有限公司生产的GS-30718/B-240H型球管能够满足。 4、我院Anatom 64Fit CT一直在医院临床工作中发挥着至关重要的作用，而原厂拥有充足的合法来源渠道的球管库存，和快速的物流速度，能有效减少我院设备停机时长，充分满足我院对设备的需求，保证设备的健康运转，使设备随时处于最佳状态，更好地服务于临床。 5、综上，四川医维斯特商贸有限公司是深圳安科高技术股份有限公司该项目唯一授权商，拟定四川医维斯特商贸有限公司为宝兴县人民医院Anatom 64Fit CT球管更换的本项目供应商。

二、拟定供应商信息

名称： 四川医维斯特商贸有限公司 地址： 成都市金牛区金丰路6号10栋4楼9号

三、公示期限

2026年08月31日至2026年09月07日

四、其他补充事宜

无

五、联系方式

1．采购人 联系人： 焦建强 联系地址： 宝兴县灵关镇钟灵大道15号附1号 联系电话： 13281993337 2．财政部门 联系人： 邬老师 联系地址： 雅安市宝兴县灵关镇灵关南路93号（中国汉白玉博物馆B座3楼） 联系电话： 0835-6821583

六、附件

宝兴县人民医院CT球管采购采购单一来源论证意见.pdf 宝兴县人民医院 2026年08月31日